Sildénafil, Revatio*, hypertension artérielle pulmonaire et augmentation de la mortalité

L’Afssaps a adressé le 17 novembre 2011 une faisant part d’une augmentation de la mortalité de malades, de 1 à 17 ans, atteints d’hypertension artérielle pulmonaire et traités par de « fortes » doses de Revatio*, sildénafil. Cette lettre de l’Afssaps renvoie vers une lettre de Pfizer datée du 25 octobre 2011 qui indique que « L’incidence des décès dans les groupes sildénafil à doses élevées, moyennes et faibles était respectivement de 20 % (20 sur 100), 14 % (10 sur 74) et 9 % (5 sur 55) ». La mortalité en absence de traitement par sildénafil n’est pas donnée. Il n’est pas exclu que ces données s’appliquent aussi aux adultes car à 17 ans on se rapproche de l’état adulte.

L’Afssaps recommande de se référer au RCP de Revatio* mais à la date du 29 novembre 2011 dans le « Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques » de l’Afssaps à « Documents de référence disponibles » il est indiqué « aucun ». Après on pourra accuser les médecins de prescrire hors AMM !

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